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《中国药典》(2025年版)编制大纲发布!

2022-12-29 09:41:29

12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出,到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。

符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。

主要任务

到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。

1、一部(中药)

完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系,坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。

(一)新增中药标准不少于100个,修订中药标准不少于500个。

(二)持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系,完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系,持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。

(三)重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准,通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查,积累数据,完善相应限量标准。

(四)重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。

(五)开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究,依研究成果不断完善栽培品的质量标准。

(六)持续探索建立绿色环保的中药标准,扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。

(七)加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究,在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准,以增强其可控性和溯源性。

(八)加强中药对照提取物和标准物质替代研究,解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。

(九)开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化,完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。

(十)积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。

对药典收载老品种进行医学和药学评估,对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种,原则上退出药典,不再收载。

2、二部(化学药)

(一)新增品种约100个,继续扩大临床常用药品的收载。

(二)充分利用先进分析技术,践行药品质量控制科学监管理念,做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。

(三)充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果推进国家标准修订,加强成果向国家标准转化。

(四)修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订程序和技术规范(国家药品标准工作手册),提高国家标准的科学性与适用性。

(五)建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库。

3、三部(生物制品)

完善标准体系及收载范围进一步完善国家标准的科学性、严谨性和适用性;完善生物制品国家标准内容,扩大收载范围;完善检测方法的标准化,继续推进先进理化分析方法在生物制品质量控制的应用;加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。

至少完成新增10个生物制品通用技术要求(包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则)。完成细胞治疗产品总论建立,完善细胞治疗和基因治疗产品相关检测方法通则。完成体外活性检测方法替代动物体内试验的相关技术指南或通用技术要求的建立,并力争在个别品种各论生物学活性测定中实现体外方法的补充或替代。

新增10个品种各论,其中包括重组单抗类(单抗、抗体结合药、Fc融合蛋白)、激素和酶,以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗等,力争实现细胞治疗和基因治疗产品各论收载的突破。修订已收载品种各论80个。

4、四部(通用技术要求)

(一)进一步完善《中国药典》通用技术要求体系,强化其科学性、规范性、先进性、导向性和前瞻性。进一步完善《中国药典》通用技术要求内容,强化药品全生命周期的监管,将药品质量控制由终端逐步向生产过程和源头控制延伸,使风险控制关口前移,全面加强药品安全风险控制。

(二)进一步深化与国家重大科技项目的联动机制,针对国内、国际药品标准空白领域,将国家重大科技项目的创新成果转化到通用技术要求中,充分体现我国医药产业科技创新成果。

(三)加强《中国药典》通用技术要求与国内、国际标准的协调以及与品种标准的协同推进。结合我国药品生产和质量控制现状,不断将国内外先进、成熟的药品质控理念和分析检测技术转化到通用技术要求中。

(四)构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系,推进绿色分析化学技术的应用。研究制定有毒有害试剂试药的替代方法,减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。

(五)增修订通用技术要求80个。

5、四部(辅料与包装材料)

(一)以保障公众用药安全为宗旨,以满足监管需要为目标,以推动行业发展为要义,对标国际先进理念及标准,加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计,注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接,注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。

(二)完善药用辅料和药包材标准工作机制,制定配套的工作程序和技术规范,用科学严谨的工作制度保障“最严谨标准”的制定。

(三)进一步提升《中国药典》作为药品国家标准法典的核心地位,强化“以标准促进技术创新,以技术带动标准进步”的共生效应,充分发挥产、学、检、研、审评、监管各个层面的技术优势,带动全行业共同关注药用辅料和药包材标准的不断完善,助力我国药品质量与疗效的提升,保障公众用药安全、有效、可及。

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