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深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法 建“便捷通道”助创新药提速上市

2023-01-10 15:14:13

深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(以下简称《条例》)1月6日在市人大常委会网站公布,拟于今年3月1日正式实施。这是全国首部细胞和基因产业专项立法,针对创新药“上市难”的问题,《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道,全力支持、协助企业申请上市注册。

支持医疗机构运用基因诊断技术

生物医药产业是深圳“20+8”产业集群新兴产业之一,细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向。深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法,针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题,从制度上统筹解决推进,推动细胞和基因产业实现高质量发展,不断增进人民健康福祉。

近年来,我国细胞储存机构雨后春笋般不断涌现,其运营也存在良莠不齐的现象。《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范,明确规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集,应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的,应当委托医疗卫生机构开展。同时,考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低,则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

我市的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿,为了更好地支持这一领域的创新,《条例》鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准,支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。

细化拓展性临床试验用药制度

原创新药从研发到上市,要经过漫长历程,一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市。2019年新修订的药品管理法确立了拓展性临床试验用药制度,为危重症患者获得临床试验新药提供途径。

《条例》的一大亮点是在不变通国家审批权限,不降低审批标准的前提下进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验用药制度,规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经医学分析认为获益可能大于风险,符合伦理要求,按照国家规定审查,并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

《条例》同时规定,开展细胞和基因药物拓展性临床试验的,应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段,药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请,并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准,以提升药品的可及性和安全性。

为了保障患者权益,《条例》明确在进行拓展性临床试验前,医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等信息。患者享有无条件随时退出的权利。

业界评论,这一系列规定有利于推动拓展性临床试验用药制度落地,更好满足缺乏有效医疗手段的危重症患者对处于临床试验阶段的药物需求,同时也盘活临床试验资源,更好促进产业发展。

为创新药上市注册提供全流程业务指导

细胞和基因领域科研成果如何加快落地,这是业界关注的焦点之一。《条例》设专章就助力创新药物和医疗器械上市注册作出一系列规定。

一方面,要求市市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务。另一方面,针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品,要建立便捷通畅的咨询通道,支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流,及时跟踪注册进度,指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。

《条例》还要求市市场监管部门根据生物医药产业创新服务的规定向广东省药品监督管理部门提出重点项目、重点企业、重点地区推荐名单。支持细胞和基因药品、医疗器械注册申请人向广东省药品监督管理部门申报生物医药产业重点项目、重点企业,并给予便利服务。

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