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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》的通告(2023年第16号)

2023-03-21 10:35:24

根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》,为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年3月17日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/837db9784c3a549973c34d9ca16624f6

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